„Фицер“ стана првата западна фармацевтска компанија која почна со педијатриско тестирање на својата вакцина против коронавирусот добивајќи одобрување од ФДА за проширување на своите испитувања во фаза 3 на речиси 48.400 учесници, меѓу нив и деца на возраст од 12 години, пренесува РТ.
Мултинационалниот фармацевстски гигант соопшти дека добил федерално одобрување за почнување педијатриски испитувања објаснувајќи дека тестирањето кај помлади волонтери ќе им помогне на истражувачите подобро да ги разберат потенцијалната безбедност и ефикасноста на вакцината кај лица од повеќе возрасти и средини.
Сега кога е во завршна фаза, истражувањето ќе додаде нови 4.400 учесници на првичните 44.000 вклучени, објави „Бизнис-инсајдер“, повикувајќи се на портпарол на компанијата.
Проширеното тестирање доаѓа во моментот кога „Фицер“ и голем број други производители на лекови се натпреваруваат да ги завршат испитувањата во фаза 3 и бараат итно одобрување од ФДА за нивните вакцини, а „Фицер“ во моментот е во предност што прв почна со тестирање на деца. Компанијата вели дека очекува да има податоци за ефективноста на вакцината до крајот на октомври.
Испитувањата за вакцини обично се вршат постепено, почнувајќи со здрави возрасни волонтери и, како што се собираат податоците, преминуваат во возрасни групи со разни нивоа на ранливост. Иако педијатриските испитувања се неопходна фаза пред да се спроведе вакцината за општа употреба, истражувачите што работат на вакцина против новиот коронавирус повеќе се фокусираат на постарите популации, кои се особено подложни на болеста.
„Модерна“, еден од другите водечки производители на лекови што развиваат вакцина против Ковид-19, вели дека планира да почне педијатриско тестирање до крајот на 2020 година, а „Џонсон и Џонсон“ ќе почне студии со деца подоцна во текот на годината кога безбедноста на вакцината ќе биде утврдена кај возрасните.
Според новите федерални упатства издадени минатата недела, производителите на вакцини треба да ги следат учесниците во испитувањето најмалку два месеца по нивната последна имунизација за да откријат какви било можни негативни ефекти, како и дали тие задржуваат силен имунолошки одговор.
Иако „Фицер“ во моментот води меѓу четирите други производители на вакцини во испитувањата во фаза 3, новите правила значат дека итно одобрување на ФДА нема да има барем некаде во декември, што ќе ги уништи надежите на американскиот претседател Доналд Трамп дека вакцината ќе биде подготвена до денот на изборите.
